Resumo:

Alerta 4199 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter de Triplo Lúmen para Hemodiálise, Aférese e Perfusão Mahurkar e Acessórios. Risco de obstrução. Embolia ou Trombose.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Cateter de Triplo Lúmen para Hemodiálise, Aférese e Perfusão Mahurkar e Acessórios. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10349000414. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 8888345611, 8888345629, 8888345637. Números de série afetados: Para modelo 8888345611: 1907700087, 1934300131, 1934300134, 1934300136, 1934400174, 1935100087, 1935100088, 2000700065, 2000700066, 2002100112, 2002100114, 2002900106, 2003900122, 2005500062, 2007800071, 2007800072, 2007800073, 2009300095, 2009300096, 2010800205, 2011300096, 2011300098, 2017400084, 2018800018, 2018800021, 2018800023, 2019500195, 2019500198, 2032300067, 2032800039, 2127300095. Para modelo 8888345629: 2009400128, 2113300290, 2116500142, 2116500176, 2119400221, 2119400227. Para modelo 8888345637: 2124600191, 2127300121.

Problema:

A empresa informa que iniciou a ação de campo de recolhimento de lotes específicos dos produtos Mahurkar TM cateteres de Triplo Lúmen Agudo e Mahurkar TM cateteres de Triplo Lúmen de Alta Pressão Agudo.  Esta ação não inclui nenhum cateter Mahurkar Elite.

Foi identificada uma aplicação incorreta de MDX em cateteres podendo resultar em uma situação perigosa em que o cateter é parcialmente ou totalmente obstruído e/ou MDX não curado ou excessivo pode se deslocar do cateter e levar a danos potenciais identificados como obstrução total do cateter, resultando em atraso no tratamento e obstrução parcial, fluxo reduzido ou deslocamento de partículas com atraso no tratamento, hemólise, embolia/êmbolo ou trombose/trombo.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA1333 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC/Anvisa nº 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com .

Fabricante do produto: Covidien LLC - Covidien LLC15 Hampshire Street Mansfield, MA0248 - Estados Unidos.

Recomendações:

Aos pacientes e serviços de saúde:

Os produtos MahurkarTM Cateteres de Triplo Lúmen Agudo e MahurkarTM Cateteres de Triplo Lúmen de Alta Pressão Agudo são destinados ao uso em curto prazo, com duração de até 29 dias. Para pacientes com lotes afetados atualmente dentro do prazo de validade, recomenda-se a substituição. Se um paciente possuir um cateter de um lote afetado, a equipe médica do paciente deve avaliar o risco geral do paciente para considerar o momento de uma substituição. 

Medidas a serem tomadas: 1. Imediatamente, colocar em quarentena e interromper o uso dos cateteres mencionados na Carta ao cliente (Lista de números de lote afetados). 2.Devolver o produto afetado de acordo com as instruções de devolução no Formulário de confirmação do cliente. 3.Preencher e devolver o Formulário de Confirmação do Cliente dentro de 3 dias úteis (mesmo que não possua mais o produto afetado em mãos) e enviar o formulário preenchido 4. Repassar o Alerta a todos aqueles que precisam estar cientes dentro da organização incluindo, nefrologistas, intensivistas, médicos, ou outro pessoal de diálise onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4199 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC/Anvisa nº 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.